空调系统加热装置出现问题；冷却系统冷媒或表冷器出现问题；空调系统制冷或加湿装置出现问题；过滤器选择和管理不当。

　　QA加强对物流通道监督管理★；对操作人员进行无菌操作培训★，提高员工无菌意识。

　　风险点：温湿度超出规定范围，影响产品微生物生长繁殖速度，引起污染；舒适环境缺失★、人员不适感和操作差错率增加，从而影响产品质量。

　　结论★：通过对各生产车间生产过程各工序的调查★、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项★，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。

　　予以特别关注★，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制★，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估★，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度

　　影响产品微生物生长繁殖速度，引起污染；舒适环境缺失、人员不适感和操作差错率增加，从而影响产品质量★。

　　参与质量控制过程中风险的识别★、评估，提出控制措施并执行★。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

　　根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结★，必要时进行再次质量风险评估。

　　A、在空调系统的送风各段空气过滤器之间安装压差表★，分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气流侧及与室内的空气压差，定期观察其差压的变化。定期更换、清洗滤布。

　　我公司根据检测需要★，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测★。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪★、臭氧浓度检测仪★、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求★。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施★，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求★。

　　风险点：清场不到位；浮游菌、尘降菌超标★；产品污染；客户投诉；导致整批或部分产品召回。

　　本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中★。

　　应用FMEA★，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度★、发生几率和发现的可能性评分。

　　通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料★、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下★：

　　起草风险评估方案★；组织小组进行风险识别★、评估并提出风险控制实施方案★，报风险管理负责人批准后★，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

　　不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染；关键工序相邻房间的压差和压差梯控制不当★。

　　参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。

　　组织成立风险评估小组★，提供风险管理所需的资源★，批准风险管理计划★，批准风险管理报告。

　　评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定★,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

　　参与质量控制过程中风险的识别、评估★，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

　　换气次数影响洁净度和人员舒适度；不能有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力；不能有效地排除室内污染；新风量不足；控制不住污染源，增加污染★。

　　B★、制定了完善的监控SOP，包括★：限度、监测方法★、监测设备、监测频率★、取样位置、取样数量、一旦发生结果超标应采取的纠偏措施、文件记录、数据分析等★。

　　C、每年应对洁净区的悬浮粒子数进行趋势分析，如果发现空调系统在逐步变差，应立即开展调查，根据调查的结果采取相应的行动对系统进行纠正。

　　B、制定了完善的监控SOP★，包括：限度、监测方法、监测设备、监测频率★、取样位置、取样数量、一旦发生结果超标应采取的纠偏措施★、文件记录、数据分析等。